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薬事法及び薬剤師法の一部改正する法律について

薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律(平成25年12月13日公布、平成25年法律第103号)に基づく医薬品販売制度が平成26年6月12日に施行されます。
 




◆ 日本薬剤師会ホームページ.【日本薬剤師会作成 医薬品販売制度改正対応資料】
          
[日本薬剤師会ホームページへリンク]

医薬品の販売業に関するQ&Aについて[平成26年6月12日施行 要指導医薬品等]
【平成26年5月9日】 医薬品の販売業に関するQ&Aについて(その2)
【平成26年4月2日】 医薬品の販売業に関するQ&Aについて(その1)


1.医薬品の販売規制の見直し


(1)一般用医薬品:適切なルールの下、全てネット販売可能
   ◯第一類医薬品は、これまでどおり薬剤師が販売し、その際は、
     ・年齢、他の医薬品の使用状況等について、薬剤師が確認。
     ・適正に使用されると認められる場合を除き、薬剤師が情報提供。

   ◯その他の販売方法に関する遵守事項は、法律に根拠規定を置いて省令等で規定。


(2)スイッチ直後品目・劇薬(=要指導医薬品):対面販売  
   ○ スイッチ直後品目※・劇薬については、他の一般用医薬品とは性質が異なるため、
    要指導医薬品(今回新設)に指定し、薬剤師が対面で情報提供・指導
    ※医療用から一般用に移行して間もなく、一般用としてのリスクが確定していない薬  
 
   ○ スイッチ直後品目は、原則3年で一般用医薬品へ移行させ、ネット販売可能


(3)医療用医薬品(処方薬):引き続き対面販売   
   ○ 医療用医薬品については、人体に対する作用が著しく、重篤な副作用が生じるおそれがあるため、
    これまでどおり薬剤師が対面で情報提供・指導

2.要指導医薬品に指定される20品目+市販予定5品目(平性26年6月12日現在)

 (1)市販直後品目  (2)劇薬   (3)未発売・今後市販予定
 ■アレルギー性鼻炎薬  ■性機能改善薬  ■消化器官用薬
  ・ストナリニ・ガード   ・ガラナボーン   ・セレキノンS
  ・アレジオン10   ・ハンビロン  ■膣カンジタ用薬
  ・アレギサール鼻炎   ・ストルビンMカプセル   ・エスエスカンジタクリーム
  ・アレグラFX   ・マヤ金蛇精  ■アレルギー用点眼薬
  ・コンタック鼻炎Z  ■殺菌消毒薬   ・ペミラストンAG点眼薬
  ・ストナリニZ   ・エフゲン  ■解熱鎮痛薬
  ・エバステルAL     ・ルミファン
 ■アレルギー用点眼薬    ■月経前症候群緩和薬
  ・アイフリーコーワAL     ・プレフェミン
  ・ノアールPガード点眼薬    
  ・ロートアルガードプレテクト    
 ■中性脂肪異常改善薬    
  ・エパデールT    
  ・エパアルテ    
 ■生理痛薬    
  ・エルペインコーワ    
 ■解熱鎮痛薬    
  ・ナロンメディカル    
 ■むくみ改善薬    
  ・アンチタックス    




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